Le Monde: E-mails δείχνουν πίεση του ΕΜΑ να εγκρίνει το εμβόλιο της Pfizer

Αποκαλυπτικά έγγραφα για τα εμβόλια κατά του κοροναϊού, τα οποία έκλεψαν χάκερς από τα αρχεία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και διέρρευσαν στο Διαδίκτυο φέρονται να καταγράφουν τις πιέσεις που δέχθηκε ο Οργανισμός, ώστε να δώσει έγκριση στο εμβόλιο της Pfizer-BioNTech όσο πιο γρήγορα γίνεται, παρά τις ανησυχίες.

Μάλιστα, τα emails αποκαλύπτουν πως η Pfizer χρησιμοποίησε διαφορετικά, υψηλότερης ποιότητας εμβόλια στις δοκιμές από ό,τι στη μαζική παραγωγή, κάτι για το οποίο ανησυχούσε ο EMA, καθώς γι’ αυτά τα χαμηλότερης ποιότητας εμβόλια που κάνουν οι πολίτες δεν υπάρχουν στοιχεία!

Τα παραπάνω καταγράφει σε ρεπορτάζ της η γαλλική εφημερίδα Le Monde (το άρθρο εδώ), επικαλούμενη τα αρχεία που έχουν διαρρεύσει στο Dark Web. Τα αρχεία αυτά περιλαμβάνουν 19 επιστολές με ημερομηνία από τις 10 έως τις 25 Νοεμβρίου από εργαζόμενους του οργανισμού, ανάμεσά τους και email που εστάλησαν σε πολλούς παραλήπτες (κάτι που κάνει την πιθανή χειραγώγησή τους ακόμη πιο δύσκολη).

Ως γνωστόν, τον περασμένο μήνα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε ότι είχε δεχθεί επίθεση από χάκερς, οι οποίοι έκλεψαν μια σειρά από έγγραφα που σχετίζονταν με την πανδημία. Την περασμένη Παρασκευή ο ΕΜΑ υποστήριξε ότι τα έγγραφα αυτά είχαν χειραγωγηθεί, προτού διαρρεύσουν στο Διαδίκτυο.

Η αλληλογραφία

Σε ένα από αυτά τα emails, με ημερομηνία 12 Νοεμβρίου φέρεται να καταγράφεται η Ευρωπαία Επίτροπος Υγείας, Στέλλα Κυριακίδου, να αναφέρει σε στελέχη του ΕΜΑ ότι οι ευρωπαϊκές χώρες θα πρέπει να λάβουν το εμβόλιο την ίδια στιγμή και ότι οι χώρες δεν πρέπει να αναπτύξουν εθνικές στρατηγικές εμβολιασμού για να αποφευχθούν οι όποιες καθυστερήσεις στην έγκριση του εμβολίου.

Σε ένα δεύτερο email, από τις 19 Νοεμβρίου, επισημαίνεται ότι ανώτερο στέλεχος τoυ EMA περιγράφει μια «έντονη» και «μάλλον τεταμένη» τηλεδιάσκεψη με αξιωματούχους της Κομισιόν, η οποία έδωσε μια ιδέα για το  τι μπορεί να αντιμετωπίσει ο ΕΜΑ με το χρονοδιάγραμμα της έγκρισης.

Επίσης, σε αλληλογραφία από τις 20 Νοεμβρίου ο ίδιος αξιωματούχος φέρεται να είπε σε μέλη της Δανέζικης Υπηρεσίας Φαρμάκων ότι η κίνηση της Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν να δηλώσει δημόσια ότι τα εμβόλια της Pfizer και της Moderna πρέπει να εγκριθούν στα τέλη του 2020 του προκάλεσε έκπληξη, καθώς είχαν εκφραστεί ενστάσεις από τον ΕΜΑ και για τα δύο εμβόλια.

Ορισμένα από αυτά τα «ζητήματα» αποτελούν το επίκεντρο των άλλων εγγράφων που «χακαρίστηκαν» τον Δεκέμβριο του 2020, χωρίς υποψίες για χειραγώγηση από τον EMA.

Τα ζητήματα αυτά αφορούν πιο συγκεκριμένα, τα προβλήματα σχετικά με το εμβόλιο Pfizer-BioNTech.

Όπως αναφέρει το ρεπορτάζ της Le Monde από τα έγγραφα γίνεται σαφές ότι τον περασμένο Νοέμβριο ο ΕΜΑ διατύπωσε τρεις «μεγάλες αντιρρήσεις» γι’ αυτό το εμβόλιο, καθώς

α) ορισμένοι τόποι παρασκευής δεν είχαν ακόμη επιθεωρηθεί,

β) έλειπαν ακόμη δεδομένα σχετικά με εμπορικές παρτίδες εμβολίων και

γ) (πιο σημαντικό), τα διαθέσιμα δεδομένα αποκάλυψαν ποιοτικές διαφορές μεταξύ των εμπορικών παρτίδων και εκείνων που χρησιμοποιήθηκαν σε κλινικές δοκιμές και ειδικότερα μια μείωση στο βασικό δραστικό συστατικό του εμβολίου, το RNA.

Το τελευταίο θέμα, σύμφωνα με την Le Monde, φέρεται να προκάλεσε την μεγαλύτερη ανησυχία στους ερευνητές, καθώς εκφράστηκαν φόβοι όχι μόνο για την αποτελεσματικότητα, αλλά και για την ασφάλειά του.

Το RNA

Όπως αναφέρεται, για να περάσουν από ένα κλινικό στάδιο σε ένα εμπορικό στάδιο, οι παρασκευαστές έπρεπε να αλλάξουν τις διαδικασίες παραγωγής τους, ενώ έχουν επίσης επενδύσει σε νέες γραμμές παραγωγής και σε νέα εργοστάσια. Αυτές οι τροποποιήσεις θα μπορούσαν να εξηγήσουν τις διαφορές στην ακριβή σύνθεση των εμβολίων, συγκεκριμένα τη μείωση του βαθμού ακεραιότητας του RNA. Αυτό είναι το κρίσιμο στοιχείο αυτού του εμβολίου, το οποίο, όταν εγχυθεί στα κύτταρα, καθιστά δυνατή την παραγωγή της ακίδας πρωτεΐνης του ιού και έτσι διδάσκει το ανοσοποιητικό σύστημα να αναγνωρίζει αυτό το παθογόνο και να το εξουδετερώνει. Τα εμβόλια που χρησιμοποιήθηκαν σε κλινικές δοκιμές είχαν μεταξύ 69% και 81% «ανέπαφο» RNA, ολόκληρη την αλληλουχία για την παραγωγή της πρωτεΐνης ακίδας. Αντίθετα, τα δεδομένα για τις παρτίδες που παράγονται σε αυτές τις νέες γραμμές παραγωγής αποκάλυψαν χαμηλότερα ποσοστά, 59% κατά μέσο όρο. Μερικές παρτίδες μειώθηκαν ακόμη και στο 51% και στο 52%.

Το τελευταίο θέμα, σύμφωνα με την Le Monde, φέρεται να προκάλεσε την μεγαλύτερη ανησυχία στους ερευνητές. Ο ΕΜΑ πίστευε ότι η μαζική παραγωγή του εμβολίου είχε μειώσει την καθαρότητα του RNA που περιέχεται στο εμβόλιο και ότι λιγότερο αυστηρές μέθοδοι παραγωγής θα κάνουν το εμβόλιο λιγότερο αποτελεσματικό και λιγότερο ασφαλές.

«Συχνά έχουμε λίγο μικρότερο ή λίγο μεγαλύτερο RNA σε αυτά τα προϊόντα. Φιλτράρουμε ανάλογα με το μέγεθος του μορίου, αλλά αυτή η διήθηση είναι δύσκολη σε μεγάλη κλίμακα», σχολιάζει ο Steve Pascolo, ερευνητής στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο της Ζυρίχης, ο οποίος εργάζεται για εμβόλια RNA για είκοσι χρόνια. Αυτά τα χαμηλότερα επίπεδα RNA προφανώς δεν μπορούν πλέον να μεταφραστούν σε πρωτεΐνες ακίδα. Ωστόσο, τα δεδομένα που παρέχονται από τον παρασκευαστή στον ΕΜΑ δείχνουν ότι με ένα πλήρες επίπεδο RNA 62%, η πρωτεΐνη παράγεται ακόμα σε συγκρίσιμες ποσότητες. «Στις πρώτες δοκιμές της BioNTech, είχαν ανοσοαπόκριση με ένα μόνο μικρογραμμάριο RNA», επισημαίνει ο Steve Pascolo. Εκεί το εμβόλιο υποτίθεται ότι έχει 30 μικρογραμμάρια αυτού, οπότε υπάρχει χώρος».

Αυτή είναι επίσης η άποψη της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), με την οποία ο EMA βρισκόταν σε επαφή.

«Το ζήτημα του περιεχομένου RNA δεν θεωρείται σημαντικό ζήτημα» για τον FDA, δήλωσε αξιωματούχος του EMA σε ένα email με ημερομηνία 23 Νοεμβρίου. Επί της ουσίας φαίνεται σε αυτήν την ανάρτηση ότι τα ζητήματα παρασκευής και ελέγχου ποιότητας δεν επηρεάζουν τις άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης (που εφαρμόζονται από τις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά ή το Ηνωμένο Βασίλειο). Στην πραγματικότητα η άδεια αυτή δεν αποτελεί έγκριση του ίδιου του εμβολίου, αλλά άδεια για την προσωρινή χρήση του. Αντίθετα, η προσωρινή άδεια κυκλοφορίας που στοχεύει ο EMA φαίνεται πιο περιοριστική σε αυτό το σημείο. Ως εκ τούτου, ο ΕΜΑ θα πρέπει «να ευθυγραμμιστεί με τις κοινές προδιαγραφές» του FDA και του Καναδικού Οργανισμού, αναφέρεται λίγο αργότερα σε άλλο email.

Η «μεγάλη ένσταση»

Στις 26 Νοεμβρίου, η BioNTech και η Pfizer έχουν την ευκαιρία να απαντήσουν στις ενστάσεις του EMA. Ο Οργανισμός προτείνει την αύξηση του ελάχιστου ποσοστού ακεραιότητας του RNA στο 60% στα πρώτα στάδια της παραγωγής για να αποφευχθεί η πτώση κάτω του 50% στο τελικό προϊόν, το οποίο εμφανίζεται ως κριτήριο αποδοχής σε όλα έγγραφα που ζητήθηκαν. Στην παρουσίασή τους, οι παρασκευαστές αυτού του εμβολίου, γνωστό ως Comirnaty, λένε ότι αυτές οι διαφορές στην ποσότητα του RNA «δεν πρέπει να επηρεάζουν» ούτε την αποτελεσματικότητα, ούτε την ασφάλεια του προϊόντος τους. Μερικές από αυτές τις παρτίδες έχουν χρησιμοποιηθεί σε κλινικές δοκιμές.

Ωστόσο, ο EMA δεν φαίνεται ακόμη πεπεισμένος, καθώς τα τελευταία διαθέσιμα έγγραφα αναφέρουν ότι δεν έχει αρθεί αυτή η «μεγάλη ένσταση».

Πιο συγκεκριμένα το γεγονός αυτό επιβεβαιώνεται σε ένα email που ανταλλάχθηκε στις 30 Νοεμβρίου μεταξύ του EMA και των κατασκευαστών: «Αυτά τα ζητήματα θεωρούνται κρίσιμα, ειδικά στο πλαίσιο της καινοτομίας αυτού του τύπου προϊόντος και της περιορισμένης εμπειρίας. Αναμένεται αυστηρότερη στρατηγική ελέγχου», αναφέρει χαρακτηριστικά.

Σε μία από τις τελευταίες διαθέσιμες αναφορές, ωστόσο, μαθαίνουμε ότι η προσαρμογή των διαδικασιών παρασκευής καθιστά δυνατή την ανάκτηση επιπέδων ακεραιότητας περίπου 75%, ποσοστό που είναι συγκρίσιμο με τις παρτίδες σε κλινικές δοκιμές.

Οι καθυστερήσεις

Τρεις ημέρες αργότερα, στις 3 Δεκεμβρίου, η Wall Street Journal δημοσίευσε ένα άρθρο που ανέφερε ένα πρόβλημα με την παραγωγή του εμβολίου Pfizer. «Μερικές από τις πρώτες παρτίδες πρώτων υλών δεν πληρούσαν τα πρότυπα. Λύσαμε το πρόβλημα, αλλά δεν είχαμε αρκετό χρόνο για να ανταποκριθούμε στις αποστολές που προγραμματίστηκαν για αυτό το έτος», εξηγεί στέλεχος της εταιρείας που συμμετέχει άμεσα στην ανάπτυξη του εμβολίου Pfizer.

Η Pfizer αρνήθηκε να σχολιάσει αν αυτός ήταν ο λόγος της καθυστέρησης, επικαλούμενη μόνο την τρέχουσα έρευνα του EMA για την επίθεση στον κυβερνοχώρο. Την Παρασκευή 15 Ιανουαρίου, η BioNTech και η Pfizer ανακοίνωσαν και πάλι καθυστερήσεις παράδοσης, επικαλούμενες απαραίτητες εργασίες στο εργοστάσιο του Βελγίου στο Puurs.

Όταν ζητήθηκε, ο EMA επιβεβαίωσε ότι αυτό το ζήτημα ποιότητας επιλύθηκε στη συνέχεια: «Η εταιρεία μπόρεσε να επιλύσει αυτά τα ζητήματα και να παράσχει τις απαραίτητες πληροφορίες και δεδομένα για να επιτρέψει στον EMA να προχωρήσει σε μια πρόταση θετική για αυτό το εμβόλιο».

Ο οργανισμός διασφαλίζει επίσης ότι οι τρέχουσες προδιαγραφές στο επίπεδο του RNA «θεωρούνται επιστημονικά αιτιολογημένες και αποδεκτές. Παρά τον επείγοντα χαρακτήρα, υπήρχε πάντοτε μια συναίνεση σε ολόκληρη την ΕΕ για να μην συμβιβαστούν τα υψηλά πρότυπα ποιότητας και να βασιστούν οποιεσδήποτε συστάσεις στη δύναμη των επιστημονικών στοιχείων, της ασφάλειας, της ποιότητας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων», επιμένει ο EMA.

«Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ανταποκρίθηκε επίσης στο αίτημά μας: επιβεβαιώνει ότι αυτές οι συζητήσεις δεν έχουν ποτέ παραβιάσει την ανεξαρτησία του Οργανισμού και δεν παρενέβη ποτέ με κανένα τρόπο στην ακεραιότητα της αποστολής του EMA σχετικά με την αξιολόγηση των υποψήφιων εμβολίων ή άλλων φαρμάκων», καταλήγει στην ανακοίνωσή του ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.

Οι χάκερ ήταν Ρώσοι;

Απομένει να δούμε ποιος θα μπορούσε να είναι πίσω από αυτήν την κυβερνοεπίθεση. Τα αρχεία ανακτήθηκαν από το Rutor: «Ru» για τη Ρωσία και «tor» ως πρόγραμμα περιήγησης στο διαδίκτυο για περιήγηση ανώνυμα στο Διαδίκτυο. Αυτό σημαίνει ότι ο χάκερ θα μπορούσε να προέρχεται από τη Ρωσία ή να είναι ρωσόφιλος.

«Αυτή η τακτική πειρατείας με κλοπή δεδομένων, ακολουθούμενη από διαρροή, έχει ήδη ασκηθεί από Ρώσους πράκτορες (Guccifer 2.0 ή την υπόθεση του Παγκόσμιου Οργανισμού κατά του Ντόπινγκ)», εξηγεί ο Jean-Michel Doan, ειδικός στο έγκλημα στον κυβερνοχώρο.

Είναι επίσης δύσκολο να αποκλειστεί η βιομηχανική κατασκοπεία στον κυβερνοχώρο, ειδικά επειδή φαίνεται να υπήρχε μια επιλογή εγγράφων που στοχεύουν ειδικά στην Pfizer.

Η αντίδραση του EMA και η απάντηση της Le Monde

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων υποστηρίζει ότι τα έγγραφα που υποκλάπηκαν έχουν παραποιηθεί, ώστε να «σπείρουν δυσπιστία για την διαδικασία έγκρισης των εμβολίων».

Από την πλευρά της, ωστόσο, η γαλλική εφημερίδα Le Monde επισημαίνει ότι είναι δύσκολο τα συγκεκριμένα αρχεία να έχουν παραποιηθεί, καθώς σε εκείνα που έχουν δοθεί στη δημοσιότητα φαίνεται και ο παραλήπτης, ενώ ορισμένα έχουν πολλαπλούς παραλήπτες, κάτι που κάνει πιο δύσκολη την χειραγώγησή τους.