Σε μορφή χαπιού το Ozempic: Εντυπωσιακά αποτελέσματα απώλειας βάρους σε μεγάλη κλινική δοκιμή
Μια μεγάλη κλινική δοκιμή έδειξε ότι ένα ημερήσιο χάπι σεμαγλουτίδης παρήγαγε σημαντική απώλεια βάρους και οφέλη για την υγεία συγκρίσιμα με εκείνα των ενέσιμων εκδοχών, ανοίγοντας το δρόμο για πιθανή έγκριση από τον FDA αργότερα μέσα στο έτος.
Ένα ημερήσιο χάπι που περιέχει σεμαγλουτίδη, το ενεργό συστατικό του Ozempic, βοήθησε ενήλικες με υπερβαρότητα ή παχυσαρκία να χάσουν σημαντικά περισσότερο βάρος από ό,τι μια ουδέτερη ουσία (πλασίμπο) σε διάστημα 68 εβδομάδων, σύμφωνα με αποτελέσματα που δημοσιεύτηκαν στο The New England Journal of Medicine. Η δοκιμή φάσης 3, OASIS-4, θέτει την από του στόματος εκδοχή του Ozempic ως μια πιθανή επιλογή χωρίς βελόνες για τη χρόδια διαχείριση του βάρους, εν αναμονή της αμερικανικής ρυθμιστικής αξιολόγησης.
Τα ευρήματα της μελέτης
Η δοκιμή πραγματοποιήθηκε σε 22 κέντρα τεσσάρων χωρών και περιελάμβανε 307 ενήλικες χωρίς διαβήτη. Οι συμμετέχοντες χωρίστηκαν τυχαία σε δύο ομάδες: η μία έλαβε ημερήσια σκευάσματα σεμαγλουτίδης 25 mg (n=205) και η άλλη πλασίμπο (n=102), μαζί με συμβουλευτική για αλλαγές στον τρόπο ζωής. Όλοι οι συμμετέχοντες είχαν δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) τουλάχιστον 30, ή τουλάχιστον 27 με τουλάχιστον μία επιπλοκή σχετική με το βάρος.
Οι ερευνητές παρουσιάζουν δύο συμπληρωματικές εκτιμήσεις των αποτελεσμάτων:
Σύμφωνα με την κύρια μέθοδο αξιολόγησης, οι άνθρωποι που έλαβαν το χάπι σεμαγλουτίδης έχασαν κατά μέσο όρο 16,6% του αρχικού τους σωματικού βάρους στη 64η εβδομάδα, σε αντίθεση με το 2,7% της ομάδας του πλασίμπο.
Περισσότερο από το ένα τρίτο (34,4%) της ομάδας της σεμαγλουτίδης πέτυχε απώλεια βάρους τουλάχιστον 20%, έναντι 2,9% στην ομάδα του πλασίμπο.
Σε μια πιο πραγματιστική ανάλυση, η μέση απώλεια βάρους ήταν 13,6% με το χάπι έναντι 2,2%με το πλασίμπο, και το 29,7% έναντι 3,3% πέτυχε απώλεια τουλάχιστον 20%.
Σε όλες τις αναλύσεις, οι συμμετέχοντες που έλαβαν το χάπι ήταν σημαντικά πιο πιθανό να φτάσουν στα όρια απώλειας βάρους 5%, 10%, 15% και 20% σε σχέση με εκείνους που έλαβαν πλασίμπο. Βελτιώθηκαν επίσης σημαντικά η σωματική λειτουργία και διάφοροι παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου.
Προοπτικές για τους ασθενείς
«Τα δεδομένα για την από του στόματος σεμαγλουτίδη 25 mg δείχνουν εντυπωσιακή αποτελεσματικότητα για ένα φάρμακο διαχείρισης του βάρους, με απώλεια βάρους 16,6% και προφίλ ασφάλειας και ανοχής συνεπές με το ενέσιμο Wegovy», δήλωσε ο Martin Holst Lange, επικεφαλής επιστημονικός υπάλληλος και αντιπρόεδρος Έρευνας & Ανάπτυξης της Novo Nordisk. «Με την έγκριση του FDA, θα υπάρχει επαρκής προσφορά για να καλυφθεί η αναμενόμενη ζήτηση στις ΗΠΑ, καθώς στοχεύουμε να θέσουμε ένα νέο πρότυπο θεραπείας για φάρμακα απώλειας βάρους σε μορφή χαπιού».
Οι γαστρεντερικές παρενέργειες — γνωστές για την κατηγορία των GLP-1 — ήταν οι πιο συχνές και ήταν συνήθως ήπιες έως μέτριες και παροδικές. Εμφανίστηκαν δηλαδή:
Ναυτία: 46,6% (ομάδα σεμαγλουτίδης) vs 18,6% (ομάδα πλασίμπο)
Εμετός: 30,9% vs 5,9%
Παρενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας σημειώθηκαν στο 6,9% της ομάδας της σεμαγλουτίδης και στο 5,9% της ομάδας του πλασίμπο. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 3,9% και στο 8,8% αντίστοιχα.
Κλινικές προεκτάσεις και επόμενα βήματα
«Τα αποτελέσματα της δοκιμής OASIS 4 υπογραμμίζουν περαιτέρω τη σημαντική επίδραση που μπορεί να έχει η σεμαγλουτίδη στην επίτευξη βιώσιμης απώλειας βάρους και ευρύτερων ωφελειών για την υγεία», δήλωσε ο δρ Sean Wharton, κύριος συγγραφέας της μελέτης. «Η από του στόματος σεμαγλουτίδη 25 mg αποτελεί σημαντική πρόοδο στη θεραπεία της παχυσαρκίας. Με αυτήν ως νέα πιθανή θεραπευτική επιλογή, περισσότεροι άνθρωποι που σήμερα δεν λαμβάνουν θεραπεία μπορεί να εξετάσουν να ξεκινήσουν μια θεραπεία GLP-1».
Η Novo Nordisk υπέβαλε αίτηση για έγκριση νέου φαρμάκου (Νew Drug Application) στον FDA τον Φεβρουάριο του 2025 για την ημερήσια από του στόματος σεμαγλουτίδη 25 mg ως θεραπεία για χρόδια διαχείριση του βάρους — είναι το πρώτο από του στόματος φάρμακο GLP-1 που υποβάλλεται για αυτόν τον σκοπό στις ΗΠΑ. Η εταιρεία αναμένει την ολοκλήρωση της αξιολόγησης από τον FDA μέχρι το τέλος αυτού του έτους.
Σημαντικές σημειώσεις
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η δοκιμή OASIS-4 απέκλεισε ανθρώπους με διαβήτη, επομένως τα ευρήματα ενδέχεται να μην ισχύουν για όλους τους πιθανούς ασθενείς. Η διάρκεια της θεραπείας στη μελέτη ήταν 64 εβδομάδες· παρακολούθηση για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα θα βοηθήσει στη διευκρίνιση της διατήρησης της απώλειας βάρους και των μακροπρόθεσμων καρδιομεταβολικών αποτελεσμάτων μετά τη σταθεροποίηση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας.
—