Η Επικίνδυνα Θολή Γραμμή Ανάμεσα στην Ευεξία και την Ιατρική Τεχνολογία

Οι διαφωνίες είναι κάτι που μου κεντρίζει το ενδιαφέρον. Kendrick εναντίον Drake. Justin Baldoni εναντίον Blake Lively. Στον τομέα μου, συνήθως είναι δύο εταιρείες που τσακώνονται για πατέντες τεχνολογίας υγείας. Η τάδε εταιρεία αντέγραψε μια λειτουργία από την δείνα. Η τελευταία διαμάχη που έχω στο ραντάρ μου αφορά την σημασιολογία. Πιο συγκεκριμένα, την ακριβή έννοια της “ευεξίας” (wellness).
Επιτρέψτε μου να σας ενημερώσω. Στις 15 Ιουλίου, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έστειλε επιστολή στην Whoop. Σε αυτήν, ο FDA δήλωσε ότι η Whoop – κατασκευαστής ενός εξειδικευμένου fitness tracker που προτιμούν οι αθλητές υψηλού επιπέδου – είχε ξεπεράσει τα όρια. Η νέα λειτουργία της, Blood Pressure Insights, όπως ανέφερε ο ρυθμιστικός φορέας, διαφημιζόταν στους πελάτες χωρίς να έχει υποβληθεί στην κατάλληλη διαδικασία έγκρισης.
Σε απάντηση, η Whoop χρησιμοποίησε τη λέξη-κλειδί: ευεξία.
Στον κόσμο της τεχνολογίας υγείας και των φορητών συσκευών, η “ευεξία” είναι σαν μια “κάρτα ελεύθερης εξόδου από τη φυλακή”. Ορισμένες προηγμένες λειτουργίες υγείας, όπως τα ΗΚΓ και οι ειδοποιήσεις κολπικής μαρμαρυγής, απαιτούν κανονιστική έγκριση πριν οι καταναλωτές μπορέσουν να τις χρησιμοποιήσουν. Αυτές οι λειτουργίες θα μπορούσαν να ερμηνευθούν ως διαγνωστικές ή να ωθήσουν ένα άτομο να λάβει μια ιατρική απόφαση. Άλλες, όπως η παρακολούθηση βημάτων και οι μετρήσεις οξυγόνου στο αίμα, δεν απαιτούν καθόλου την εποπτεία του FDA. Απλώς προορίζονται να διευκολύνουν μια υγιή ζωή, βοηθώντας σας να απεικονίσετε ορισμένους μετρήσιμους δείκτες. *Αυτές* οι λειτουργίες εμπίπτουν στην ομπρέλα της ευεξίας. Είναι “απλώς για διασκέδαση”.
Ο τρόπος με τον οποίο λειτουργεί η λειτουργία της Whoop είναι ότι ένας χρήστης λαμβάνει μετρήσεις με ένα κανονικό πιεσόμετρο για βαθμονόμηση. Μόλις ολοκληρωθεί αυτή η διαδικασία, η Whoop λέει ότι το tracker της χρησιμοποιεί μετρήσεις όπως “καρδιακός ρυθμός, μεταβλητότητα καρδιακού ρυθμού και μοτίβα ροής αίματος κατά τη διάρκεια του ύπνου” για να δώσει μια εκτίμηση της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης ενός ατόμου κάθε πρωί. Ο FDA υποστηρίζει ότι “η παροχή εκτίμησης της αρτηριακής πίεσης δεν είναι μια λειτουργία χαμηλού κινδύνου” και ότι μια εκτίμηση της αρτηριακής πίεσης υποδηλώνει εγγενώς ότι διαγιγνώσκετε υπόταση ή υπέρταση. Σε μια δήλωση, η Whoop λέει ότι “διαφωνεί ευγενικά” και ότι αυτή η συγκεκριμένη λειτουργία είναι πιο κοντά στην παρακολούθηση του αναπνευστικού σας ρυθμού κατά τη διάρκεια του ύπνου. Υπό την ομπρέλα της ευεξίας, η Whoop υποστηρίζει ότι είναι σε θέση να φέρει μια καινοτόμο λειτουργία στις μάζες πιο γρήγορα.
Τόσο η Whoop όσο και ο FDA έχουν επιχειρήματα. Δεν είναι υπερβολικό να σκεφτεί κανείς ότι ένας χρήστης μπορεί να λάβει μερικές “υψηλές” εκτιμήσεις αρτηριακής πίεσης, να υποθέσει ότι έχει υψηλή αρτηριακή πίεση και να λάβει αποφάσεις υγείας με βάση αυτή την υπόθεση. Ταυτόχρονα, επισημαίνεται σαφώς ως λειτουργία beta και παρόμοιες “διαγνωστικές” λειτουργίες είναι διαθέσιμες χωρίς κανονισμούς του FDA. Έχω χάσει το μέτρημα των sleep trackers που ισχυρίζονται ότι παρακολουθούν τις “αναπνευστικές διαταραχές”. Αυτό μπορεί να μην διαφημίζεται ρητά ως μέτρηση ανίχνευσης άπνοιας ύπνου (αυτό *θα* απαιτούσε έγκριση από τον FDA), αλλά αυτό είναι θέμα σημασιολογίας. Ο προφανής λόγος για να συμπεριληφθεί είναι να επισημανθεί πότε ένα άτομο μπορεί να θέλει να ελεγχθεί για άπνοια ύπνου.
Το ζουμί της υπόθεσης είναι ο προσδιορισμός των λειτουργιών υψηλού και χαμηλού κινδύνου πρόκλησης βλάβης. Πολλές περιπτώσεις είναι ξεκάθαρες. Η Natural Cycles, για παράδειγμα, είναι μια εφαρμογή παρακολούθησης περιόδου που ισχυρίζεται ότι μπορείτε να τη χρησιμοποιήσετε ως ψηφιακή αντισύλληψη χρησιμοποιώντας δεδομένα θερμοκρασίας από φορητές συσκευές όπως το Oura Ring. Είναι προφανές ότι ένας ρυθμιστικός φορέας *θα πρέπει* να ελέγξει μια λειτουργία υψηλού κινδύνου όπως αυτή. Από την άλλη πλευρά, η νέα λειτουργία Antioxidant Index της Samsung για το Galaxy Watch 8 είναι μια ανόητη μέτρηση που σας λέει αν έχετε φάει αρκετά φρούτα και λαχανικά. Ακόμα κι αν είναι ανακριβής (κατάφερα να την ξεγελάσω σαρώνοντας ένα Cheez-It), δεν είναι πιθανό να βλάψει την υγεία σας.
Η Oura είναι μια άλλη εταιρεία φορητών συσκευών που συχνά ζει στη γκρίζα ζώνη μεταξύ ευεξίας και ιατρικής τεχνολογίας. Πρόσφατα συνεργάστηκε με την Dexcom για την παρακολούθηση γλυκόζης OTC, η οποία έχει εγκριθεί από τον FDA.
Εκεί που η τρέχουσα διαδικασία του FDA υστερεί είναι ο αυξανόμενος αριθμός λειτουργιών που βρίσκονται κάπου στη μέση. Πάρτε το Oura Ring. Ένας φίλος μόλις με ρώτησε αν θα έπρεπε να το πάρει με βάση ένα βίντεο στο TikTok. Στο εν λόγω βίντεο, ο διάσημος DJ Dillon Francis λέει ότι ο κύριος λόγος που έχει ένα Oura Ring είναι επειδή προβλέπει πότε θα αρρωστήσει. Αυτή είναι η λειτουργία Symptom Radar, η οποία, με απλά λόγια, επισημαίνει πότε μπορεί να αρρωστήσετε – και βασίζεται σε πραγματική κλινική έρευνα που διεξήχθη κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19. Ακούγεται διαγνωστικό, το οποίο απαιτεί έγκριση από τον FDA. Αλλά δεν είναι. Θεωρείται λειτουργία ευεξίας επειδή δεν σας λέει *από τι* αρρωσταίνετε – απλώς ότι μπορεί να εμφανίζετε “πρώιμα σημάδια αλλαγής στην υγεία”. Και ενώ υπάρχει μια σαφής διαφορά μεταξύ μιας διάγνωσης και μιας προειδοποίησης, μπορεί να αισθάνεται τρομερά παρόμοια για έναν απλό άνθρωπο.
Επίσης, η Whoop δεν είναι η μόνη εταιρεία που εξερευνά την τεχνολογία αρτηριακής πίεσης. Η Samsung έχει μια παρόμοια λειτουργία που δεν είναι διαθέσιμη στις ΗΠΑ, καθώς δεν έχει εγκριθεί από τον FDA. Σύμφωνα με το *Bloomberg*, η Apple εργάζεται επίσης σε μια λειτουργία Apple Watch που επισημαίνει πότε η αρτηριακή σας πίεση αυξάνεται πάνω από τη βασική σας γραμμή, αλλά φέρεται να μην βγάζει άμεσες μετρήσεις όπως θα έκανε μια συσκευή συνεχούς παρακολούθησης γλυκόζης – πιθανώς για να αποφύγει την έγκριση του FDA ως λειτουργία “ευεξίας”.
Ίσως αυτό σημαίνει ότι ήρθε η ώρα να αναγνωρίσουμε ότι η ευεξία δεν είναι πλέον μια αθώα λέξη.
Πέρα από την αρτηριακή πίεση, η Samsung και η Apple φημολογούνται επίσης ευρέως ότι εργάζονται σε λειτουργίες παρακολούθησης γλυκόζης στο αίμα, όπου τα διακυβεύματα για τους διαβητικούς θα μπορούσαν να είναι πολύ υψηλά. Εάν ή όταν αυτές οι λειτουργίες γίνουν διαθέσιμες, είναι πιθανό οι εταιρείες να προσαρμόσουν τον τρόπο λειτουργίας τους για να ταιριάζουν ευρύτερα σε μια ετικέτα ευεξίας. Για παράδειγμα, αντί για μετρήσεις γλυκόζης, λαμβάνετε μια γραμμή τάσης ή μια βαθμολογία. Είμαι δύσπιστος ότι ο μέσος άνθρωπος θα είναι σε θέση να διακρίνει την απόχρωση όταν ακόμη και έμπειροι δημοσιογράφοι τεχνολογίας μερικές φορές αγωνίζονται με τη σωστή ορολογία.
Ίσως φαίνεται ανόητο να σημάνουμε συναγερμό για τη σημασιολογία. Αλλά καθώς οι πολιτικοί υποστηρίζουν τη μεγαλύτερη υιοθέτηση φορητών συσκευών, τα διακυβεύματα δεν ήταν ποτέ υψηλότερα. Σε έναν καλύτερο, ιδανικό κόσμο, οι εταιρείες θα καταργούσαν φράσεις όπως “κλινικά αποδεδειγμένο” ή “ιατρικού βαθμού” από το μάρκετινγκ. Ο FDA θα καταλήξει σε ένα σαφέστερο πλαίσιο για τον σχεδιασμό μιας λειτουργίας ευεξίας έναντι μιας ιατρικής. Αλλά δεν ζούμε σε έναν ιδανικό κόσμο – και αυτό σημαίνει ότι εναπόκειται στον καταναλωτή να γνωρίζει τη διαφορά. Ειλικρινά, αυτό δεν πάει και πολύ καλά. Ίσως αυτό σημαίνει ότι ήρθε η ώρα να αναγνωρίσουμε ότι η ευεξία δεν είναι πλέον μια αθώα λέξη.