Η Βρετανία άναψε το «πράσινο φως» στο χάπι της Merck

Η βρετανική ρυθμιστική αρχή έδωσε την πρώτη έγκριση στο χάπι της Merck κατά της Covid-19. Πρόκειται για ένα φάρμακο που έχει χαρακτηριστεί από ειδικούς σε ζητήματα δημόσιας Υγείας ως ένα σημαντικό νέο εργαλείο στη μάχη ενάντια στον κοροναϊό, γράφουν οι Financial Times.

Ειδικότερα, η Merck δήλωσε ότι η Ρυθμιστική Υπηρεσία Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας χορήγησε άδεια για το φάρμακο με όνομα Lagevrio για ήπια έως μέτρια συμπτώματα Covid.

Είναι η πρώτη θεραπεία για την Covid-19 που χορηγείται από το στόμα και παίρνει έγκριση με το βρετανικό «πράσινο φως» να έρχεται πριν και από το πιθανό «πράσινο φως» που θα δώσουν οι ΗΠΑ. Οι ειδικοί στις ΗΠΑ θα συναντηθούν αυτόν τον μήνα για να ψηφίσουν για το θέμα.

Το φάρμακο με το όνομα Lagevrio έχει βρεθεί υπό στενή παρακολούθηση αφότου τα στοιχεία τον περασμένο μήνα έδειξαν ότι μπορεί να μειώσει στο μισό τις πιθανότητες θανάτου ή νοσηλείας για όσους διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσουν σοβαρή Covid-19, όταν χορηγείται νωρίς κατά την εμφάνιση της νόσου.

Οι ρυθμιστικές αρχές σε ΗΠΑ και ΕΕ αξιολογούν ακόμα το φάρμακο της Merck, για το οποίο έχουν αυξηθεί οι παραγγελίες από τις κυβερνήσεις από τότε που δημοσιεύθηκαν τα θετικά αποτελέσματα της φάσης 3 των κλινικών δοκιμών τον περασμένο μήνα.

Επιταχύνει ο ΕΜΑ την αξιολόγηση του χαπιού της Merck

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δήλωσε έτοιμος να συστήσει στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης τη χρήση για έκτακτη ανάγκη του χαπιού.

Ο EMA προσπαθεί επίσης να επιταχύνει την αξιολόγηση που ξεκίνησε την περασμένη εβδομάδα για το χάπι πριν από την πιθανή διάθεσή του στην αγορά στην ΕΕ, καθώς η Ευρώπη βρίσκεται αντιμέτωπη με ένα τεράστιο κύμα μολύνσεων.

«Θα προσπαθήσουμε να επιταχύνουμε την αξιολόγησή μας για να λάβουμε έγκριση το συντομότερο δυνατό», τόνισε σε συνέντευξη Τύπου ο Μάρκο Καβαλέρι, επικεφαλής στρατηγικής εμβολίων στον EMA, προσθέτοντας ότι δεν μπορεί να δώσει ακόμη μια ακριβή ημερομηνία.

«Είμαστε επίσης έτοιμοι να συστήσουμε στα κράτη μέλη της ΕΕ να μπορούν να διαθέτουν αυτό το νέο χάπι που χορηγείται δια του στόματος σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης, πριν από την έγκρισή του», συμπλήρωσε ο Καβαλέρι.

Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή με έδρα της το Άμστερνταμ δεν έχει την εξουσία να λάβει μια κεντρική απόφαση σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης σε ολόκληρη την ΕΕ. Ως εκ τούτου, μπορεί να συστήσει μόνο κράτη μεμονωμένα, εξήγησε.

Πώς δρα η ουσία μολνουπιραβίρη

Η μολνοπιραβίρη (η δραστική ουσία του φαρμάκου της Merck) εγκρίθηκε από την MHRA για να χορηγείται σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια συμπτώματα Covid-19, οι οποίοι πάσχουν από τουλάχιστον έναν επιβαρυντικό παράγοντα που αυξάνει τον κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά (παχυσαρκία, ηλικία άνω των 60 ετών, διαβήτης, καρδιακά νοσήματα).

Τα αντιιικά, όπως η μολνοπιραβίρη, δρουν μειώνοντας την ικανότητα του ιού να αναπαράγεται, σταματώντας την εξέλιξη της νόσου. Το όφελός τους είναι διπλό: προστατεύουν όσους έχουν μολυνθεί από μια ασθένεια ώστε να μην εμφανίσουν σοβαρά συμπτώματα, αλλά παράλληλα και όσους έχουν έρθει σε στενή επαφή με αυτούς να μην ασθενήσουν.

Όταν το χάπι της Merck χορηγείται τις αμέσως επόμενες ημέρες μετά από ένα θετικό τεστ κοροναϊού, μειώνεται στο μισό ο κίνδυνος νοσηλείας των ασθενών, σύμφωνα με κλινική έρευνα που πραγματοποίησε η φαρμακοβιομηχανία.

Tι έδειξαν οι κλινικές δοκιμές

Η μολνουπιραβίρη χορηγήθηκε στη δόση των 800mg δύο φορές την ημέρα για 5 ημέρες, ενώ η θεραπεία ξεκίνησε εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα κλινικής μελέτης, η οποία έδειξε ότι οι ασθενείς με Cοvid-19 που έλαβαν το συγκεκριμένο χάπι μολνουπιραβίρης είχαν σημαντικά μειωμένη πιθανότητα νοσηλείας και θανάτου.

Συγκεκριμένα, μη νοσηλευόμενοι ασθενείς με διάγνωση Covid-19 ήπιας προς μέτριας σοβαρότητας που έλαβαν μολνουπιραβίρη είχαν σχεδόν 50% μειωμένη πιθανότητα να νοσηλευτούν ή να καταλήξουν. Οι ασθενείς είχαν συμπαρομαρτούντα νοσήματα και επομένως είχαν υψηλό κίνδυνο να εμφανίσουν βαριά νόσο Covid-19. Επιπλέον, το φάρμακο είχε καλό προφίλ ασφαλείας. Η μολνουπιραβίρη είναι ένα αντι-ιικό φάρμακο και δρα εμποδίζοντας τη διαδικασία της αντιγραφής και τον πολλαπλασιασμό του SARS-CoV-2 στο ανθρώπινο σώμα.

Ποια θα είναι η τιμή του

Στην ίδια τιμή θα διαθέτει το χάπι της κατά του κοροναϊού η Merck σε όλη την Ευρώπη, είτε η προμήθεια γίνει μέσω του μηχανισμού της ΕΕ, είτε με διμερή συμφωνία.

Όσον αφορά την τιμή του χαπιού της Merck, σύμφωνα με διεθνή ΜΜΕ οι ΗΠΑ έχουν συμφωνήσει να κοστίζει σχεδόν 700 δολάρια το κουτί -που σημαίνει 18 δολάρια το χάπι- κάτι που «μεταφράζεται» για τα ελληνικά πεπραγμένα σε 605 ευρώ το κουτί, ήτοι 15,50 ευρώ το χάπι.