ΕΜΑ για AstraZeneca: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το εμβόλιο έχει προκαλέσει θρομβώσεις

«Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το εμβόλιο της AstraZeneca έχει προκαλέσει την δημιουργία θρόμβων».

Τα παραπάνω δήλωσε η εκτελεστική διευθύντρια του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) Έμερ Κουκ κατά την διάρκεια έκτακτης συνέντευξης Τύπου, επισημαίνοντας ότι ο αριθμός των περιστατικών που έχουν αναφερθεί είναι αντίστοιχος με τον αριθμό που συναντάται στον γενικό πληθυσμό.

«Τα περιστατικά είναι πολύ σπάνια και χρειάζεται να αξιολογηθούν», είπε προσθέτοντας ότι υπάρχει σε εξέλιξη έρευνα για τυχόν παρενέργειες του εμβολίου της AstraZeneca, τα αποτελέσματα της οποίας θα ανακοινωθούν στην Πέμπτη. Τα οφέλη του εμβολιασμού υπερτερούν των κινδύνων, τόνισε η Έμερ Κουκ.

«Καταστάσεις σαν κι αυτή δεν είναι μη αναμενόμενες όταν εμβολιάζονται εκατομμύρια άνθρωποι. Είναι αναπόφευκτο να υπάρχουν σπάνια ή σοβαρά περιστατικά ασθενειών μετά από εμβολιασμό».

Γι’ αυτό και «είναι επιτακτική η ανάγκη να διερευνηθούν τάχιστα όλα αυτά τα περιστατικά» για να καθοριστεί αν το εμβόλιο προκάλεσε όντως το πρόβλημα ή όχι, πρόσθεσε.

Τόνισε δε ότι ο ΕΜΑ ερεύνησε αρχικά κατά πόσον συγκεκριμένες παρτίδες του εμβολίου της AstraZeneca προκαλούν πιθανώς ανεπιθύμητες παρενέργειες, από τη στιγμή που η Αυστρία απαγόρευσε τη χρήση εμβολίων από συγκεκριμένη παρτίδα και ότι καθώς αναφέρονταν κι άλλα περιστατικά «εμπλέκονται περισσότερες παρτίδες και ως εκ τούτου είναι απίθανο να συνδέεται όλο αυτό με μία παρτίδα».

Τα σχόλιά της έρχονται μετά την απόφαση αρκετών κρατών μελών της ΕΕ να σταματήσουν τη χρήση του εμβολίου της AstraZeneca εκτροχιάζοντας πιθανώς ακόμη περισσότερη την αργή εκστρατεία εμβολιασμού. Οι υπουργοί Υγείας των 27 συνεδριάζουν σήμερα με τηλεδιάσκεψη, κατά την οποία αναμένεται να συζητήσουν τις ανησυχίες για τις πιθανές παρενέργειες.

Tι λέει ο Μόσιαλος για εμβόλιο AstraZeneca και θρομβώσεις

Στο μεταξύ, για εύλογες ανησυχίες των ατόμων που έχουν κάνει το εμβόλιο της AstraZeneca έκανε λόγο ο καθηγητής Πολιτικής Υγείας του LSE Ηλίας Μόσιαλος σε ανάρτησή του στο Facebook, καλώντας ωστόσο, να αναμένουμε τις αποφάσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) που αναμένονται την Πέμπτη.

Στην ανάρτησή του σχετικά με τα νεότερα δεδομένα για τις αναστολές των εμβολιασμών AstraZeneca αναφέρει, ότι πρόκειται σύμφωνα με τον ΕΜΑ για 30 περιπτώσεις μεταξύ 5 εκατομμυρίων εμβολιασμών, έως και τις 10/3.

Υπογραμμίζει ακόμα ότι σύμφωνα με τον ΕΜΑ, η αναστολή των εμβολιασμών γίνεται για προληπτικούς λόγους, ενώ η θέση της επιτροπής ασφάλειας του οργανισμού είναι ότι τα οφέλη του εμβολίου συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που –ίσως, δεν γνωρίζουμε ακόμη – συνδέονται με αυτό.

Μεταξύ άλλων, ανέφερε ότι δεν είναι σαφές, γιατί oι ρυθμιστικές αρχές δεν εξετάζουν ταυτόχρονα τα περιστατικά που συνέβησαν μετά τους εμβολιασμούς με το εμβόλιο της AstraZeneca με αυτά που συνέβησαν μετά τους εμβολιασμούς με τo εμβόλιο της Pfizer.

Όπως σημειώνει, οι αρχές λαμβάνουν παρόμοιους αριθμούς αναφορών μετά το εμβόλιο της Pfizer και θα εξετάσουν και αυτά τα περιστατικά, αλλά η ανακοίνωση της Πέμπτης θα αφορά μόνο τα περιστατικά που προέκυψαν μετά του εμβολιασμούς με τα εμβόλια της AstraZeneca.

Αναλυτικά η ανάρτηση του κ. Μόσιαλου αναφέρει τα εξής:

Τις τελευταίες ημέρες σε πολλές χώρες της Ευρώπης έχει γίνει αναστολή των εμβολιασμών με το εμβόλιο της AstraZeneca λόγω της εμφάνισης θρόμβων σε ένα πολύ μικρό αριθμό εμβολιασθέντων. Ο αριθμός αυτός αντιστοιχούσε σύμφωνα με τον ΕΜΑ σε 30 περιπτώσεις μεταξύ 5 εκατομμυρίων εμβολιασμών, έως και τις 10/3.

Σε ερωτήσεις δημοσιογράφων αναφορικά με την πορεία της αξιολόγησης των περιστατικών και την αναστολή των εμβολιασμών, απάντησαν η διευθύντρια του ευρωπαϊκού οργανισμού φαρμάκων, Emer Cooke (EMA executive director) και ο Peter Arlett (Επικεφαλής του Τμήματος Φαρμακοεπαγρύπνησης και Επιδημιολογίας στον ΕΜΑ).

Σύμφωνα με την εισαγωγή της Emer Cooke αλλά και όπως προέκυψε από τις απαντήσεις που δόθηκαν, ο ΕΜΑ έχει ζητήσει και συνεχίζει να λαμβάνει όλα τα στοιχεία για τις περιπτώσεις που έχουν αναφερθεί και σε ευρωπαϊκό επίπεδο -μέσω του eudravigiliance-και θα ανακοινώσει τα αποτελέσματα της αξιολόγησης των περιστατικών αργά το απόγευμα της Πέμπτης.

Καταρχάς, να πούμε πως η διευθύντρια του ΕΜΑ δεν έδωσε τροφή για περιπτωσιολογίες: δεν έδωσε απαντήσεις στις ερωτήσεις για τα σπάνια συμπτώματα των εμβολιασμένων ασθενών, ούτε τον αριθμό των περιστατικών που έχουν καταγραφεί ανά χώρα, απαντώντας πως η καταγραφή και η ανάλυση είναι δυναμική και συνεχίζεται.

Σε τι εστίασαν η διευθύντρια του ΕΜΑ αλλά και ο Επικεφαλής του Τμήματος Φαρμακοεπαγρύπνησης στην εισαγωγή και μέσω των απαντήσεών τους;

1. Η αναστολή των εμβολιασμών γίνεται για προληπτικούς λόγους

2. Η θέση της επιτροπής ασφάλειας του EMA είναι ότι τα οφέλη του εμβολίου συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που -ίσως, δεν γνωρίζουμε ακόμη- συνδέονται με αυτό

3. Το εμβόλιο μπορεί να συνεχίσει να χορηγείται ενώ διεξάγεται διερεύνηση περιπτώσεων θρομβοεμβολικών επεισοδίων.

4. Αναφέρθηκαν επίσης στην πιθανότητα να πρόκειται περί τυχαίων περιστατικών που απλά συσχετίζονται χρονικά με τους εμβολιασμούς, καθώς κάθε μήνα καταγράφονται χιλιάδες θρομβώσεις στην ευρωπαϊκή ένωση ανεξάρτητες από τα εμβόλια

5. Οι επιπτώσεις των θρομβώσεων που έχουν καταγραφεί είναι πολύ λιγότερες («far lower») από τις αναμενόμενες (σε αντίστοιχο μη εμβολιασμένο πληθυσμό)

6. Θεωρούν πως είναι εξαιρετικά απίθανο ναι είναι θέμα παρτίδας αλλά εξετάστηκε και αυτό μετά από αίτημα της Αυστρίας. Θα εξεταστεί επίσης συνολικά και η εξετάσουν διαδικασία παραγωγής.

7. Όσον αφορά τα άλλα εμβόλια (Pfizer/Moderna): λαμβάνουν παρόμοιους αριθμούς αναφορών και θα εξετάσουν και αυτά τα περιστατικά, αλλά η ανακοίνωση της Πέμπτης θα αφορά μόνο τα περιστατικά που προέκυψαν μετά του εμβολιασμούς με τα εμβόλια της AZ.

Το πιο σημαντικό σημείο της συζήτησης είναι πως σήμερα δεν πρότειναν διακοπή των εμβολιασμών για να εξεταστεί αν πρέπει να υπάρξει εξαίρεση στους εμβολιασμούς για κάποια συγκεκριμένη υποομάδα. Το ερώτημα είναι αν δημιουργούνται συγκεκριμένες θρομβώσεις σε μια πολύ μικρή υποκατηγορία ανθρώπων μεταξύ όσων κάνουν το εμβόλιο. Αυτό -το να υπάρχει δηλαδή προφίλ εξαίρεσης- δεν έχει απαντηθεί μέχρι στιγμής από τις ρυθμιστικές αρχές.

Σε ερώτηση αν εξετάζουν και τις περιπτώσεις του Ηνωμένου Βασιλείου όπου δεν έχει υπάρξει μέχρι στιγμής αναφορά θρόμβωσης στον εγκέφαλο σε 11 εκατομμύρια εμβολιασμών, ανέφεραν πως εξετάζουν και αυτά τα στοιχεία καθότι οι Άγγλοι τα διέθεσαν στον ΕΜΑ.

Σε άλλη ερώτηση για το εάν κοιτάνε μόνο τη στατιστική σημαντικότητα ή και τα κλινικά χαρακτηριστικά των περιπτώσεων, ανέφεραν πως δεν υπάρχει θέμα στατιστικής σημαντικότητας γιατί πρόκειται για ελάχιστες περιπτώσεις («very rare») για την εγκεφαλική αιμορραγία και για αυτό εξετάζουν τα κλινικά χαρακτηριστικά κάθε περίπτωσης ξεχωριστά.

Ίσως εάν υπάρχει συσχέτιση μεταξύ των περιστατικών να οφείλεται σε υποκείμενα νοσήματα ή άλλους παράγοντες, αλλά τις λεπτομέρειες για αυτό εάν προκύψουν από την ανάλυση- θα τις ακούσουμε την Πέμπτη.

Επανέλαβαν επίσης και υπερθεμάτισαν για τα στοιχεία ασφαλείας του εμβολίου αλλά και των δεδομένων των κλινικών δοκιμών βάση των οποίων δόθηκε έγκριση και αδειοδότηση για τους μαζικούς εμβολιασμούς.

Η γνώμη μου είναι να περιμένουμε τις αποφάσεις αυτές και την αιτιολόγησή τους. Παράλληλα ο ΕΜΑ θα πρέπει να συνεχίσει και να ανακοινώσει και την αξιολόγηση των περιστατικών που έχουν καταγραφεί και από τους εμβολιασμούς με τα άλλα εμβόλια.

Δεν το λέω αυτό γιατί πιστεύω πως υπάρχει πολιτική ενορχήστρωση εναντίον του εμβολίου της ΑΖ. Πάρα ταύτα στο ειδησεογραφικό πρακτορείο Reuters σήμερα υπήρξε αναφορά πως η απόφαση τουλάχιστον στην Ιταλία, και η απόφαση των Ιταλικών αρχών η οποία αμφισβητήθηκε από πολλούς σοβαρούς Ιταλούς επιστήμονες, είχε και πολιτικά χαρακτηριστικά.

Αλλά ας μη μείνουμε στην πολιτική γιατί η μεγάλη εικόνα και η ουσία είναι αλλού.

Θεωρώ πως οι ανησυχίες των πολιτών που έχουν κάνει το εμβόλιο της AZ -μεταξύ των οποίων και εγώ- αλλά και αυτών που αναμένεται να το κάνουν, είναι εύλογες και όλα τα περιστατικά πρέπει να εξετάζονται. Για αυτό έχουμε ρυθμιστικές αρχές. Δεν είναι σαφές, όμως, γιατί oι ρυθμιστικές αρχές δεν εξετάζουν ταυτόχρονα τα περιστατικά που συνέβησαν μετά τους εμβολιασμούς με το εμβόλιο της AZ με αυτά που συνέβησαν μετά τους εμβολιασμούς με τo εμβόλιο της Pfizer.

Τέλος, από τη σημερινή τουλάχιστον τοποθέτηση του ΕΜΑ δεν προκύπτει πως πάμε σε απόφαση απόσυρσης του εμβολίου. Να περιμένουμε μέχρι την Πέμπτη για τις ανακοινώσεις».