Moderna: Αίτηση στον EMA για την χορήγηση του εμβολίου της σε παιδιά

Η Moderna υπέβαλε την Τρίτη (9/11) αίτηση για άδεια χορήγησης στην Ευρώπη του εμβολίου της κατά του κοροναϊού σε παιδιά ηλικίας 6-11 ετών.

Όπως δήλωσε η εταιρεία, υπέβαλε αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για χρήση μίας δόσης 50 μικρογραμμαρίων του εμβολίου της, στη μισή, δηλαδή, περιεκτικότητα που χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό των ενηλίκων.

Η Ευρωπαϊκή Ένωση ενέκρινε τον Ιούλιο τη χορήγηση του εμβολίου σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών, όμως αρκετές χώρες περιλαμβανομένης της Σουηδίας σταμάτησαν τη χρήση του για τους νέους ηλικίας 30 ετών και νεότερους λόγω σπάνιων παρενεργειών στην καρδιά, μεταδίδει το Reuters.

Εξάλλου, η εταιρεία ανακοίνωσε στα τέλη Οκτωβρίου πως η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων των ΗΠΑ, ο FDA, χρειάζεται περισσότερο χρόνο προκειμένου να ολοκληρώσει την αξιολόγησή του για χορήγηση του σκευάσματος στην ηλικιακή ομάδα 12-17 ετών καθώς μελετά τον κίνδυνο ενός είδους φλεγμονής στην καρδιά που αποκαλείται μυοκαρδίτιδα μετά τον εμβολιασμό.

Ακολούθως, η Moderna καθυστέρησε την υποβολή αίτησης στις ΗΠΑ για χορήγηση του εμβολίου της στα παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών, ενόσω o FDA ολοκληρώνει την αξιολόγησή του για τη χρήση του εμβολίου στην ηλικιακή ομάδα 12-17 ετών.

Νωρίτερα τον Οκτώβριο, η αμερικανική φαρμακοβιομηχανία ανέφερε πως το εμβόλιο προκαλεί ισχυρή ανοσοαπόκριση σε παιδιά ηλικίας έξι έως 11 ετών και πως σχεδιάζει να υποβάλει τα δεδομένα στην κρίση των ρυθμιστικών αρχών σε όλο τον κόσμο σύντομα.

Μπορεί επίσης να σας αρέσει

Comments are closed.