Κοροναϊός: O ΕΜΑ ξεκίνησε την κυλιόμενη αξιολόγηση για το χάπι Molnupiravir
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ξεκίνησε την κυλιόμενη αξιολόγηση του Molnupiravir, ένα πειραματικό φάρμακο για την αντιμετώπιση του κοροναϊού σε μορφή χαπιού, όπως ανακοίνωσαν τόσο η εταιρεία Merck & Co που το παράγει όσο και ο EMA.
Όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής αρχής «η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA ξεκίνησε κυλιόμενη αξιολόγηση του από του στόματος λαμβανόμενου αντιιικού molnupiravir (…) που έχει αναπτυχθεί από την Merck για την αντιμετώπιση της Covid-19 στους ενήλικες».
Εάν λάβει άδεια κυκλοφορίας, το Molnupiravir θα είναι το πρώτο αντιιικό φάρμακο που χορηγείται από το στόμα για την αντιμετώπιση της νόσου στους ενήλικες στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Today, we announced that the European Medicines Agency has initiated a rolling review of our investigational #COVID19 #antiviral treatment. Read more: https://t.co/WMTFD0CGng $MRK pic.twitter.com/sj1likeS4L
— Merck (@Merck) October 25, 2021
Όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση, η Merck σχεδιάζει να συνεργαστεί με την Επιτροπή Φαρμάκων (CHMP) του EMA για να ολοκληρώσει τη διαδικασία κυλιόμενης εξέτασης και να διευκολύνει την έναρξη της επίσημης εξέτασης της Αίτησης για Άδεια Κυκλοφορίας.
?? EMA starts a #RollingReview of #molnupiravir, an oral antiviral medicine for the treatment of #COVID19 in adults. #COVID19treatment
Read more: https://t.co/M33axkADKC pic.twitter.com/pi0i5HBNhV
— EU Medicines Agency (@EMA_News) October 25, 2021
Αιτήσεις και σε άλλους ρυθμιστικούς φορείς
Η εταιρεία επισημαίνει ότι έχει υποβάλει αίτηση για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στον αμερικανικό FDA και εργάζεται ενεργά για την υποβολή αιτήσεων σε άλλους ρυθμιστικούς φορείς παγκοσμίως.
Υπενθυμίζεται ότι η ενδιάμεση ανάλυση δεδομένων από μια τυχαιοποιημένη δοκιμή διαπίστωσε ότι μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας κατά περίπου 50%, ανέφερε η Merck σε δήλωση της 1ης Οκτωβρίου. Μέχρι την 29η ημέρα, δεν αναφέρθηκε κανένας θάνατος σε ασθενείς που έλαβαν molnupiravir, αλλά οκτώ πέθαναν από όσους έλαβαν το εικονικό φάρμακο.