Tι είναι οι κλινικές δοκιμές
Οι κλινικές δοκιμές είναι επιστημονικές μελέτες που χρησιμοποιούν εθελοντές συνήθως για να δοκιμάσουν ένα προϊόν ή θεραπεία από αυτά που εισέρχονται καθημερινά στην αγορά.
Με τον τρόπο αυτό μπορεί να προσδιοριστεί αν μια συγκεκριμένη θεραπεία είναι ασφαλής και αποτελεσματική για την αντιμετώπιση μιας συγκεκριμένης κατάστασης. Οι κλινικές δοκιμές είναι ζωτικής σημασίας εργαλεία για την εύρεση νέων, αποτελεσματικών θεραπειών.
Πρόκειται ουσιαστικά για τη «ραχοκοκαλιά» πολλών νέων θεραπειών, ιδίως θεραπειών για τον καρκίνο και οι περισσότερες διεξάγονται σε πανεπιστήμια ή ερευνητικά κέντρα νοσοκομείων. Οι περισσότερες έχουν ειδικά κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού που ποικίλουν από δοκιμή σε δοκιμή. Για παράδειγμα ένα φάρμακο κατά της παχυσαρκίας, μπορεί να προσδιορίσει ότι απαιτούνται εθελοντές που δεν έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση απώλειας βάρους ή που δεν έχουν λάβει κάποια συνταγογραφούμενα φάρμακα για απώλεια βάρους σε μια συγκεκριμένη χρονική περίοδο. Αυτό εξασφαλίζει ότι άγνωστες ή ασυνήθιστες συνθήκες είναι λιγότερο πιθανό να επηρεάσουν το αποτέλεσμα της δοκιμής.
Μερικές από αυτές τις κλινικές δοκιμές/μελέτες χρησιμοποιούν μια ομάδα ελέγχου. Ομάδα ελέγχου ονομάζουμε την ομάδα στην οποία δίνεται ένα ψευδοφάρμακο ή μια τυπική θεραπεία, για μια ασθένεια και τα αποτελέσματά της συγκρίνονται με εκείνα των εθελοντών που λαμβάνουν την πειραματική αγωγή. Άλλοτε πάλι μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια διπλή «τυφλή διαδικασία» στην οποία ούτε οι ερευνητές, ούτε οι ασθενείς γνωρίζουν ποια ομάδα λαμβάνει τη θεραπεία και ποια το ψευδοφάρμακο.
Ενας εθελοντής ασθενής μπορεί να βιώσει δυσάρεστες παρενέργειες και μπορεί να χρειαστεί να επισκεφθεί έναν γιατρό για αξιολόγηση. Ενας τέτοιος παράγοντας είναι σαφώς ένα μειονέκτημα, ωστόσο πολλοί είναι οι εθελοντές που είναι διατεθειμένοι να διακινδυνεύσουν αυτές τις παρενέργειες για την πιθανότητα μιας θεραπείας. Οι συμμετέχοντες μπορούν να βγουν από την κλινική δοκιμή οποιαδήποτε στιγμή το ζητήσουν.
Οι κλινικές δοκιμές συνήθως διεξάγονται σε τρεις φάσεις προτού το φάρμακο που δοκιμάστηκε λάβει έγκριση για την κυκλοφορία του. Η πρώτη φάση είναι η πρώτη και μικρότερη μελέτη που χρησιμοποιεί ομάδες που αριθμούν από 20 έως 80 ασθενείς για να δοκιμαστεί η αποτελεσματικότητα και η βέλτιστη δόση του φαρμάκου και να εντοπιστούν τυχόν παρενέργειες. Στη δεύτερη φάση χρησιμοποιούνται ομάδες μεταξύ 100 και 300 ατόμων για να ελεγχθεί η περαιτέρω ασφάλεια του φαρμάκου και να γίνουν περισσότερες σημειώσεις σχετικά με την αποτελεσματικότητά του. Η τρίτη φάση συγκρίνει την πειραματική θεραπεία με τις πρότυπες θεραπείες και την αξιολογεί περαιτέρω σε ό,τι αφορά την ασφάλεια και την δοσολογία. Οταν ένα φάρμακο λάβει έγκριση, περνά από μια τέταρτη φάση που βοηθά στον προσδιορισμό των κινδύνων και των ωφελειών του.