ΕΜΑ: Με «κυλιόμενες αξιολογήσεις» η έγκριση των εμβολίων των Pfizer και Moderna

Τους φακέλους των φαρμακευτικών εταιρειών Pfizer/BioNTech και Moderna έχει στα χέρια του ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) και οι επιστημονικές του επιτροπές θα εργαστούν πυρετωδώς ακόμα και κατά την περίοδο των εορτών των Χριστουγέννων, προκειμένου να εγκρίνουν την άδεια κυκλοφορίας των εμβολίων για τον κοροναϊό.

Όπως είναι ήδη γνωστό, ο ΕΜΑ έχει θέσει ως προθεσμία την 29η Δεκεμβρίου για την Pfizer-BioNTech και την 12η Ιανουαρίου για τη Moderna.

Για να καταφέρει να ολοκληρώσει τη διαδικασία της αξιολόγησης μέσα σ’ αυτές τις προθεσμίες θα χρησιμοποιήσει την πρακτική των «κυλιόμενων αξιολογήσεων» (rolling reviews) και αν τα δεδομένα που θα εξεταστούν είναι αρκετά ισχυρά για να καταλήξουν στην ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του κάθε εμβολίου, τότε η επιστημονική επιτροπή του ΕΜΑ για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (Committee for Medicinal Products for Human Use) θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή της κατά τη διάρκεια μιας έκτακτης συνεδρίασης και θα εκδώσει μια υπό όρους άδεια κυκλοφορίας.

Tι είναι τα rolling reviews

Oι «κυλιόμενες αξιολογήσεις» (rolling reviews) είναι ένα από τα ρυθμιστικά εργαλεία που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολλά υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Κανονικά, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να υποβάλλονται κατά την έναρξη της αξιολόγησης σε επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Στην περίπτωση «κυλιόμενης αξιολόγησης», η CHMP επανεξετάζει τα δεδομένα, καθώς καθίστανται διαθέσιμα από συνεχιζόμενες μελέτες, αντί να περιμένει να ξεκινήσει την ανάλυση, αφού συλλέγονταν όλα και γινόταν η υποβολή της αίτησης.

Ωστόσο, όπως αναφέρει ο ΕΜΑ, οι κλινικές δοκιμές μεγάλης κλίμακας, στις οποίες συμμετέχουν αρκετές χιλιάδες άνθρωποι συνεχίζονται και τα αποτελέσματα θα είναι διαθέσιμα τις επόμενες εβδομάδες και μήνες. Αυτά τα αποτελέσματα θα παρέχουν πληροφορίες σχετικά με το πόσο αποτελεσματικό είναι το εμβόλιο στην προστασία των ανθρώπων από τον κοροναϊό και θα αξιολογηθούν σε μεταγενέστερους κύκλους αξιολόγησης.

Τι είναι η υπό όρους άδεια κυκλοφορίας

Σε περίπτωση που υπάρξει θετική γνωμοδότηση από τον ΕΜΑ, τότε θα δοθεί η υπό όρους άδεια κυκλοφορίας των εμβολίων. Στην ΕΕ, η υπό όρους άδεια κυκλοφορίας επιτρέπει την έγκριση φαρμάκων που ικανοποιούν μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη με βάση λιγότερο ολοκληρωμένα δεδομένα από ό, τι συνήθως απαιτείται. Αυτό συμβαίνει εάν το όφελος της άμεσης διαθεσιμότητας ενός φαρμάκου ή εμβολίου στους ασθενείς υπερτερεί του κινδύνου που ενέχει το γεγονός ότι δεν είναι ακόμη διαθέσιμα όλα τα δεδομένα. Η υπό όρους άδεια κυκλοφορίας χρησιμοποιείται στο πλαίσιο της πανδημίας για άμεση ανταπόκριση στην απειλή για τη δημόσια υγεία.

Ωστόσο, τα δεδομένα πρέπει να δείχνουν ότι τα οφέλη του φαρμάκου ή του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων. Μόλις χορηγηθεί άδεια υπό όρους για ένα φάρμακο, οι εταιρείες πρέπει να παρέχουν περαιτέρω δεδομένα από τρέχουσες ή νέες μελέτες εντός προκαθορισμένων προθεσμιών για να επιβεβαιώσουν ότι τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων.

Επόμενο βήμα η έγκριση της διάθεσης του εμβολίου στην αγορά από την Κομισιόν

Εάν ο EMA καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, θα συστήσει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους. Στη συνέχεια, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα προχωρήσει γρήγορα τη διαδικασία λήψης αποφάσεών της με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και θα προκύψει ύστερα από διαβουλεύσεις με τα κράτη-μέλη μέσω της διαδικασίας της επιτροπολογίας (σε όχι πάνω από δύο ημέρες). Στη συνέχεια, τα κράτη-μέλη θα καταθέσουν παραγγελίες στις εταιρείες βασισμένες στο μερίδιο των δόσεων που τους αναλογεί (με αποκλειστικά πληθυσμιακά κριτήρια), καθορίζοντας τα σημεία όπου επιθυμούν να γίνει η παράδοση των εμβολίων

Όσον αφορά όλα τα φάρμακα, οι αρχές της ΕΕ συλλέγουν και επανεξετάζουν συνεχώς νέες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα όταν κυκλοφορούν στην αγορά και αναλαμβάνουν δράση όταν χρειάζεται. Σύμφωνα με το Σχέδιο Παρακολούθησης της Ασφάλειας της ΕΕ για τα εμβόλια αυτά, η παρακολούθηση θα πραγματοποιείται συχνότερα και θα περιλαμβάνει δραστηριότητες που ισχύουν ειδικά για τα εμβόλια Cοvid-19.

Οι εταιρείες, για παράδειγμα, θα παρέχουν μηνιαίες εκθέσεις ασφαλείας εκτός από τις τακτικές ενημερώσεις που απαιτούνται από τη νομοθεσία και θα διεξάγουν μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων COVID-19 μετά την έγκρισή τους, προχωρώντας σε ρυθμιστικά μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας, εάν χρειαστεί.

Μπορεί επίσης να σας αρέσει
Leave A Reply

Your email address will not be published.

This site is protected by reCAPTCHA and the Google Privacy Policy and Terms of Service apply.