Ένα Βολικό Κομμάτι Ψευδοεπιστήμης

Ο Robert F. Kennedy Jr. έχει μια μακρά ερωτική σχέση με την ψευδοεπιστήμη (junk science), και ως υπουργός Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών (HHS), την έχει αγκαλιάσει για άλλη μια φορά, πιο θρασύτατα για να δικαιολογήσει τους ψευδείς ισχυρισμούς του ότι τα εμβόλια προκαλούν αυτισμό. Την περασμένη εβδομάδα, έφερε άλλη μια πλημμελώς σχεδιασμένη μελέτη σε μια διαφορετική μάχη. Σε ακρόαση της Επιτροπής της Γερουσίας, επικαλέστηκε μια έκθεση που λίγοι επιστήμονες θα αναγνώριζαν ως επιστήμη προκειμένου να δικαιολογήσει μια επανεξέταση ασφάλειας από τον FDA για το φάρμακο μιφεπριστόνη, το οποίο χρησιμοποιείται στην πλειονότητα των αμβλώσεων στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Ο Πρόεδρος Ντόναλντ Τραμπ είχε προηγουμένως ζητήσει από το HHS να μελετήσει την ασφάλεια του φαρμάκου, και ο Kennedy τόνισε στην ακρόαση ότι η επανεξέταση του φαρμάκου θα ήταν κορυφαία προτεραιότητα του FDA. Το ασυνήθιστα υψηλό ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών που εντοπίστηκε στην έκθεση, σημείωσε, «υποδεικνύει ότι τουλάχιστον, η ετικέτα θα πρέπει να αλλάξει». Με άλλα λόγια, ο κορυφαίος αξιωματούχος υγείας των ΗΠΑ είναι έτοιμος να αναδιαμορφώσει —βασιζόμενος τουλάχιστον εν μέρει σε μια κακοσχεδιασμένη έκθεση που δεν έχει υποβληθεί σε επιστημονική αξιολόγηση— την επίσημη καθοδήγηση της κυβέρνησης για ένα ευρέως χρησιμοποιούμενο φάρμακο.

Η έκθεση που επικαλέστηκε ο Kennedy αναρτήθηκε στα τέλη του περασμένου μήνα στον ιστότοπο του Ethics and Public Policy Center (EPPC), μιας δεξαμενής σκέψης με έδρα την Ουάσιγκτον, η οποία επικεντρώνεται στην «απώθηση της ακραίας προοδευτικής ατζέντας, ενώ παράλληλα οικοδομεί συναίνεση για τους συντηρητικούς», σύμφωνα με τον ιστότοπό της. Οι συγγραφείς της μελέτης, Jamie Bryan Hall, διευθυντής ανάλυσης δεδομένων του EPPC, και Ryan Anderson, πρόεδρος του οργανισμού, δεν είναι ειδικοί σε θέματα υγείας, και κανένας τους δεν φαίνεται να έχει ιστορικό δημοσίευσης επιστημονικής έρευνας μέσω αξιολόγησης από ομοτίμους (peer review). Οι μέθοδοί τους απέκλιναν άγρια από ό,τι είναι καθιερωμένο στον κόσμο της έρευνας υγείας, και έτσι, προβλέψιμα, το ίδιο συνέβη και με τα συμπεράσματά τους: Σε έντονη αντίθεση με δεκάδες δοκιμές που διεξήχθησαν σε όλο τον κόσμο επί δεκαετίες, η έκθεση του EPPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μιφεπριστόνη αποτελεί κίνδυνο για τις γυναίκες.

Το EPPC έχει γράψει ότι η έκθεσή του «παρουσιάζει μια προσεκτική και συντηρητική αξιολόγηση της ασφάλειας του χαπιού της άμβλωσης». Ωστόσο, η μελέτη στερείται βασικής διαφάνειας σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο έγινε αυτή η αξιολόγηση. Οι συγγραφείς βασίστηκαν σε δεδομένα από μια ασφαλιστική βάση δεδομένων η οποία, σύμφωνα με την έκθεση, περιελάμβανε περισσότερες από 800.000 αμβλώσεις με μιφεπριστόνη από το 2017 έως το 2023. Αλλά οι συγγραφείς δεν αναφέρουν στην πραγματικότητα ποια βάση δεδομένων χρησιμοποίησαν, οπότε «δεν υπάρχει τρόπος για κανέναν να προσπαθήσει να αναπαραγάγει την ανάλυσή τους για να δει αν λαμβάνει τα ίδια αποτελέσματα», μου είπε η Sara Redd, από το Κέντρο Έρευνας Αναπαραγωγικής Υγείας στα Νοτιοανατολικά της Σχολής Δημόσιας Υγείας Rollins του Πανεπιστημίου Emory. (Σε ένα email, ο Hunter Estes, διευθυντής επικοινωνίας του EPPC, μου είπε ότι η σύμβαση του κέντρου με τον προμηθευτή δεδομένων τους εμποδίζει το EPPC να μοιραστεί το όνομα της βάσης δεδομένων ή ακόμη και του προμηθευτή. Αλλά, πρόσθεσε, «αυτά τα ασφαλιστικά δεδομένα είναι διαθέσιμα από περίπου δώδεκα μεσίτες δεδομένων και χρησιμοποιούνται ευρέως από ερευνητές και επαγγελματίες υγείας».)

Η έκθεση έκανε επίσης ορισμένα περίεργα μεθοδολογικά βήματα για να καταλήξει στα συμπεράσματά της. Ένα από τα βασικά της ευρήματα είναι ότι περισσότερο από το 10% των ατόμων που λαμβάνουν μιφεπριστόνη βιώνουν αυτό που η μελέτη αναφέρει ως «σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες». (Διάφορες μελέτες τοποθετούν το ποσοστό σημαντικών ανεπιθύμητων ενεργειών από ιατρικές αμβλώσεις που περιλαμβάνουν μιφεπριστόνη σε λιγότερο από 0,3%, γεγονός που καθιστά το φάρμακο ασφαλέστερο από το Tylenol και το Viagra.) Αλλά τα ασυνήθιστα ευρέα κριτήρια της μελέτης του EPPC για τον ορισμό αυτών των συμβάντων εγείρουν πολλά ερωτήματα. Οι ερευνητές μέτρησαν την έκτοπη κύηση ως ανεπιθύμητη ενέργεια, υποστηρίζοντας ότι οι γιατροί θα έπρεπε να την είχαν αποκλείσει πριν συνταγογραφήσουν μιφεπριστόνη. (Το Αμερικανικό Κολέγιο Μαιευτήρων και Γυναικολόγων αναγνωρίζει ότι η μιφεπριστόνη μπορεί να είναι επικίνδυνη σε περιπτώσεις έκτοπης κύησης, αλλά λέει ότι ο αποκλεισμός της σπάνιας αυτής κατάστασης — μια διαδικασία που περιλαμβάνει υπερηχογράφημα — είναι περιττός για τις περισσότερες γυναίκες που λαμβάνουν το φάρμακο.) Οι συγγραφείς μέτρησαν επεισόδια στα οποία απαιτήθηκε χειρουργική επέμβαση για την ολοκλήρωση της άμβλωσης μετά τη μιφεπριστόνη — οι ασθενείς χρειάζονται πρόσθετη θεραπεία περίπου σε μία στις 20 περιπτώσεις, οπότε ο FDA το θεωρεί αναγνωρισμένο αποτέλεσμα παρά ανεπιθύμητη ενέργεια. Μέτρησαν «άλλες απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες», συμπεριλαμβανομένων καρδιακών προβλημάτων και ανησυχιών ψυχικής υγείας, που βίωσαν οι γυναίκες στη μελέτη τις εβδομάδες μετά την άμβλωση — οι οποίες μπορεί να μην είχαν καμία σχέση με τη μιφεπριστόνη.

Μέτρησαν επίσης «σοβαρά» συμβάντα που καταγράφηκαν κατά τη διάρκεια επισκέψεων στα επείγοντα περιστατικά εντός 45 ημερών από τη λήψη μιφεπριστόνης από μια ασθενή. Ωστόσο, η έκθεση δεν εξηγεί πλήρως πώς ήξεραν ότι αυτά τα συμβάντα συνδέονταν με τη μιφεπριστόνη, και για να κρίνουν ποια θεωρούνταν «σοβαρά», χρησιμοποίησαν μια κλίμακα σχεδιασμένη για την έρευνα του καρκίνου, η οποία δεν έχει επικυρωθεί για χρήση σε μελέτες φροντίδας άμβλωσης. Η χαλαρή καταμέτρηση των επισκέψεων στα επείγοντα θα μπορούσε να διογκώσει τεχνητά την εκτίμηση του κινδύνου που σχετίζεται με την άμβλωση, μου είπε η Ushma Upadhyay, επιδημιολόγος και ερευνήτρια αναπαραγωγικής υγείας στο UC San Francisco: Σε μια μελέτη που ηγήθηκε για τις επισκέψεις στα επείγοντα που σχετίζονται με άμβλωση από το 2009 έως το 2013, οι μισές ασθενείς είχαν τόσο ήπια συμπτώματα που δεν χρειάστηκαν καμία θεραπεία. Είπε επίσης ότι οι συγγραφείς δεν διέκριναν αποτελεσματικά μεταξύ των εκβάσεων των αμβλώσεων και των αποβολών που αντιμετωπίστηκαν με μιφεπριστόνη, ή μεταξύ φυσιολογικών ποσοτήτων αιμορραγίας μετά την άμβλωση και σοβαρής αιμορραγίας.

Τις εβδομάδες μετά τη δημοσίευση της έκθεσης, το EPPC δημοσίευσε δύο συμπληρωματικά έγγραφα με περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τη μεθοδολογία της μελέτης, τα οποία οι ειδικοί μου είπαν ότι εξακολουθούν να μην είναι πειστικά. Όπως εξηγούσαν τα έγγραφα, οι συγγραφείς βασίστηκαν σε διαγνωστικούς κωδικούς για να διαχωρίσουν τις αποβολές, οι οποίες συχνά αντιμετωπίζονται επίσης με μιφεπριστόνη, από τις αμβλώσεις — μια πρακτική που μπορεί να δώσει ανακριβή αποτελέσματα. Η έκθεση περιελάμβανε μόνο αυτοκτονικό και ανθρωποκτονικό ιδεασμό μεταξύ των διαγνώσεων ψυχικής υγείας που κατηγοριοποιήθηκαν ως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες — αλλά αυτό δεν αποδεικνύει ακόμη ότι αυτές οι διαγνώσεις συνδέονταν με μια άμβλωση, μου είπε η Redd. Χρησιμοποίησε «μόνο κωδικούς που σχετίζονται με αιμορραγία ή σοβαρή αιμορραγία (σύμφωνα με τον ορισμό του FDA)» — κάτι που και πάλι δεν θα ήταν αρκετό για να διακρίνει μεταξύ της φυσιολογικής ποσότητας αιμορραγίας μετά τη μιφεπριστόνη και κάτι πιο σοβαρού, είπε η Upadhyay.

Σύμφωνα με το EPPC, η αξιολόγηση από ομοτίμους της έκθεσης δεν ήταν δυνατή λόγω «εκτεταμένης φιλοαμβλωτικής προκατάληψης στη διαδικασία αξιολόγησης από ομοτίμους», αλλά μια ομάδα επιστημόνων δεδομένων, αναλυτών και μηχανικών «διεξήγαγε και επικύρωσε» το έργο, με τη βοήθεια γιατρών. Κανένα από τα ονόματά τους δεν εμφανίζεται στην έκθεση. Όταν ρώτησα γι’ αυτή την απόφαση, ο εκπρόσωπος του EPPC έγραψε: «Είναι σύνηθες για άτομα με αμφιλεγόμενες απόψεις να υφίστανται μια σειρά προσωπικών και επαγγελματικών επιθέσεων, συμπεριλαμβανομένων απειλών βίας στα σπίτια τους».

Μέχρι στιγμής, οι πιο διαδεδομένες επιθέσεις στη μελέτη αφορούν την ουσία της. Η Alice Mark, μαιευτήρας-γυναικολόγος και ιατρική διευθύντρια της Εθνικής Ομοσπονδίας Αμβλώσεων, μου είπε ότι «το να την αποκαλούμε μελέτη την τιμά υπερβολικά». Ορισμένοι υποστηρικτές κατά των αμβλώσεων, επίσης, έχουν προειδοποιήσει κατά της υπερεκτίμησης της αυστηρότητας της μελέτης: Νωρίτερα αυτόν τον μήνα, το Politico ανέφερε ότι η Christina Francis, Διευθύνουσα Σύμβουλος της Αμερικανικής Ένωσης Μαιευτήρων-Γυναικολόγων κατά των Αμβλώσεων (American Association of Pro-Life OBGYNs), δήλωσε σε ιδιωτική κλήση Zoom με ηγέτες κατά των αμβλώσεων ότι αν και η έκθεση περιέχει αξιόπιστα δεδομένα και θα πρέπει να εμπνεύσει περαιτέρω έρευνα, δεν είναι «μελέτη με την παραδοσιακή έννοια» και «δεν αποτελεί αδιάσειστη απόδειξη για τίποτα».

Οι ακτιβιστές κατά των αμβλώσεων θεωρούν εδώ και καιρό τη μιφεπριστόνη πρόβλημα. Τα χρόνια μετά την απόφαση του Ανωτάτου Δικαστηρίου το 2022 να ανατρέψει το εθνικό δικαίωμα στην άμβλωση, οι αμβλώσεις αυξήθηκαν εν μέρει λόγω μιας απόφασης του FDA το 2021 που επέτρεψε τη συνταγογράφηση της μιφεπριστόνης και της μισοπροστόλης (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται συχνά παράλληλα για την άμβλωση) μέσω τηλεϊατρικής και την αποστολή τους ταχυδρομικώς. Σύμφωνα με ρεπορτάζ του Politico, η αμφισβήτηση της ασφάλειας της μιφεπριστόνης αποτελεί μέρος μιας ευρύτερης στρατηγικής που ονομάζεται «Rolling Thunder» και στοχεύει στον περιορισμό αυτής της πρόσβασης. Δεδομένα υψηλής ποιότητας δεν κατάφεραν να επικυρώσουν αυτές τις αμφισβητήσεις, οπότε συχνά έχει χρησιμοποιηθεί έρευνα δεύτερης κατηγορίας για να υποστηριχθεί η υπόθεση κατά της μιφεπριστόνης. Το 2023, για παράδειγμα, ομοσπονδιακός δικαστής αποφάσισε ότι η μιφεπριστόνη θα έπρεπε να αποσυρθεί από την αγορά επικαλούμενος μελέτες χαμηλής ποιότητας που ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες από τη μιφεπριστόνη. (Το Ανώτατο Δικαστήριο απέρριψε αργότερα την αγωγή για διαδικαστικούς λόγους.) Λόγω της «έλλειψης επιστημονικής αυστηρότητας», δύο από τις μελέτες που αναφέρθηκαν αποσύρθηκαν τελικά από το περιοδικό που τις είχε δημοσιεύσει.

Όταν, στο παρελθόν, ο FDA αξιολόγησε την ασφάλεια της μιφεπριστόνης —κάτι που έκανε αρκετές φορές από την αρχική έγκριση της μιφεπριστόνης το 2000— επέκτεινε την πρόσβαση στη μιφεπριστόνη αντί να την περιορίσει. Εάν ο οργανισμός αξιολογήσει ξανά τη μιφεπριστόνη, και επιτραπεί στο προσωπικό του να αξιολογήσει ανεξάρτητα την επιστήμη, ο FDA θα μπορούσε να χαλαρώσει ακόμη περισσότερο τους κανόνες του για τη μιφεπριστόνη, μου είπε η Elizabeth Raymond, μαιευτήρας-γυναικολόγος και ερευνήτρια που ειδικεύεται στην ασφάλεια της μιφεπριστόνης. Πολλά δεδομένα υποστηρίζουν τη χρήση της μιφεπριστόνης αργότερα στην εγκυμοσύνη από ό,τι είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο, για παράδειγμα.

Αλλά η Upadhyay μου είπε ότι ανησυχεί πως ο Επικεφαλής του FDA Marty Makary —ο οποίος έχει ισχυριστεί στο παρελθόν ότι τα έμβρυα μπορούν να «αντισταθούν» στα εργαλεία της άμβλωσης έως τις 20 εβδομάδες κύησης— ή ο Kennedy θα μπορούσαν να βάλουν το χέρι τους για να περιορίσουν την πρόσβαση στη μιφεπριστόνη, ανεξάρτητα από το τι συνιστά το προσωπικό του FDA. «Δεν θέλω να κάνουν επανεξέταση, γιατί δεν τους εμπιστεύομαι να βασίσουν οποιεσδήποτε αποφάσεις λάβουν στην επιστήμη», είπε η Upadhyay. (Το HHS και ο FDA δεν απάντησαν στις ερωτήσεις μου σχετικά με τα σχέδια του FDA να επανεξετάσει την ασφάλεια της μιφεπριστόνης βάσει της έκθεσης του EPPC. Σε ένα email, εκπρόσωπος του HHS μου είπε για τον FDA: «Ο οργανισμός αξιολογεί αυστηρά τα τελευταία επιστημονικά δεδομένα, αξιοποιώντας την επιστήμη χρυσού προτύπου για να λαμβάνει τεκμηριωμένες αποφάσεις».)

Αν και ο Kennedy έχει πει ότι διαβάζει κριτικά επιστημονικές δημοσιεύσεις για βιοπορισμό, η προσέγγισή του στην ιατρική βιβλιογραφία μοιάζει περισσότερο με «μια ακραία εκδοχή αυτού που κάνουν οι δικηγόροι για να υπερασπιστούν έναν πελάτη: δημιουργούν μια αφήγηση και στη συνέχεια βρίσκουν υποστηρικτικά στοιχεία», μου είπε ο Robert Califf, ο οποίος ηγήθηκε του FDA υπό τους Προέδρους Joe Biden και Barack Obama, σε ένα email. Η επιστημονική μέθοδος περιλαμβάνει το αντίθετο: τη διατύπωση μιας υπόθεσης και την προσπάθεια διάψευσής της με ανοιχτό μυαλό. Όταν διαφορετικοί άνθρωποι που διεξάγουν το ίδιο πείραμα καταλήγουν στο ίδιο συμπέρασμα, δεν είναι σημάδι κοινής ιδεολογίας. είναι σημάδι κοινής πραγματικότητας.